SOP steht für „Standard Operating Procedures“, womit vereinfacht ausgedrückt das in Textform gebrachte Regelwerk für Abläufe gemeint ist, also um Dokumente, in denen besonders, aber nicht nur, im pharmazeutischen und klinischen Bereich, die genauen Vorgehensweisen von Entwicklung, Produktionsprozessen bis hin zu Auswirkungen für Mensch und Umwelt festgelegt werden. Auch wenn die Dokumentation von SOPs in bestimmten Bereichen wie bei Pharmaunternehmen eine ganz besondere Bedeutung hat, da hier Verstöße gegen beschriebene Abläufe auch eine Nicht-Zulassung, teils sogar Bußgelder, zur Folge haben können, spielen diese natürlich auch in anderen Bereichen eine große Rolle, vor allem wenn es um behördliche Zulassungen geht. SOPs bieten aber nicht nur Abläufe, von Studien, über Produktionsprozesse bis hin zu eventuellen Wirkungen, sondern sind oftmals auch Ausgangsbasis für Training und/oder Umsetzung in der Praxis.

Die Anforderungen an Dokumente, die SOPs beinhalten, gehen dabei meist über die „normale“ Dokumentation von Arbeitsprozessen hinaus, insbesondere:

• muss erkennbar sein, wer was wann niedergeschrieben oder was wann durch wen geändert wurde
• eingebundene Mitarbeiter müssen über die Dokumente informiert werden
  in der Regel erfolgt die Sichtung durch einen Prüfer, mitunter auch vorgeschrieben durch einen externen Prüfer
• Alle beteiligten Personen, inklusive des Prüfers müssen klar ausgewiesen sein

Ebenso wird man natürlich Erstelldatum, Änderungsdatum, eventuell Gültigkeitsfristen und mehr wie auch ein Versionsmanagement bei einem solchen Dokument, welches hohen Anforderungen gerecht werden muss, berücksichtigen. Aufgrund dieser Anforderungen erfordern solche Dokumente meist auch zwangsläufig ein Rechtemanagement, sodass nur berechtigte Personen jeweilige Zugriffsrechte erhalten.

SOP Management Software für regelkonforme Dokumentverwaltung

Eine SOP Management Software wie SOP & Training Manager bietet nun das Werkzeug, um eine regelkonforme Dokumentverwaltung von Erstellung, über Freigabe und Verteilung bis zu Archivierung effizient handhaben zu können, wobei gleichzeitig alle notwendigen (gegebenenfalls auch gesetzlichen) Anforderungen, erfüllt werden können.

Anwender einer solchen Software sind nicht nur der Autor bzw. die Autoren der entsprechenden Dokumente, sondern auch Prüfer, eventuell Übersetzer, aber auch diejenigen, die etwa zur Mitarbeiterschulung auf die Informationen zugreifen müssen. Letztlich müssen die SOPs, also die Anweisungen, die in den Dokumenten beschrieben sind, ja auch in der Praxis umgesetzt werden. Hierzu ist auch eine Verknüpfung von Dokumenten mit Arbeitsbereichen oder auch Produkten nützlich.

Entsprechend hohe Bedeutung kommt daher auch der Verfügbarkeit und der Verteilung der entsprechenden Dokumente zu. Zur einfacheren Dokumentensuche sollte eine SOP-Software auch die Möglichkeiten bieten Tags bzw. Attribute setzen zu können, mit denen Dokumente schneller gefunden und für Benutzer einfacher eingegrenzt werden können.

Vorteile einer SOP Management Software

Eine moderne SOP Management Software, wie die erwähnte SOP-Software SOP & Training Manager, unterstützt Autoren, Prüfer und Anwender natürlich mit einer Template Verwaltung zur einfacheren Dokumentenanlage, einem nachvollziehbarem Revisions- und Änderungsmanagement, automatischer Konvertierung ins gängige PDF-Format, Anbindung von (meist) Microsoft Office, aber auch durch ein entsprechendes Rechte- und Informationsmanagement. Während ein Rechtemanagement dafür sorgt, dass Dokumente nur von entsprechend berechtigten Personen eingesehen (oder auch bearbeitet) werden können, sorgt das Informationsmanagement dafür, dass Ziel – Personen die entsprechenden Dokumente auch zur Verfügung gestellt bekommen. Bei Dokumenten mit einer zeitlich befristeten Gütigkeit ist darüber hinaus natürlich eine Erinnerungsfunktion nützlich.

SOP Software für die besonders wichtigen Dokumente

Zusammengefasst bietet eine SOP-Software ein spezialisiertes Dokumentenmanagement, welches den kompletten Lebenszyklus eines Dokumentes, vom ersten Entwurf bis zum Ablauf der Gültigkeit, abbildet und dabei alle Änderungen durch Datum und Personen exakt dokumentiert. Gleichzeitig erleichtert sie den Dokumenten – Workflow (von Autoren, Prüfer bis hin zur Veröffentlichung und Bereitstellung) und ermöglicht ein zentrales Ordnungs- und Archivierungssystem, mit dem Dokumente auch zu einem späteren Zeitpunkt jederzeit gefunden und bei Bedarf entfernt oder aktualisiert werden können.

Ein Rechte- und Verteilmanagement sorgt dafür, dass die richtigen Personen Dokumente bearbeiten und/oder einsehen können, was durch eine intelligente Verschlagwortung erleichtert wird.

„Tools“ wie Templates, Vorlagenverwaltung, Übersetzungshilfen, Office Anbindung, PDF Dokumentenerstellung, nachvollziehbares Revisionsmanagement wiederum erleichtern den Dokumenten Workflow und reduzieren den Arbeitsaufwand und somit auch die Kosten.

Spezialisierte Tools wie die SOP Management Software SOP & Training Manager decken die Anforderungen von Unternehmen / Institutionen ab, bei denen – z.T. auch behördlich notwendig – besonders hohe Anforderungen eingehalten werden müssen. Gleichzeitig ermöglichen sie aber auch ein wirksames papierloses Dokumenten Management, welches Mitarbeitern einen strukturierten und zielgerichteten Zugriff auf die für sie wichtigen Dokumente ermöglicht, womit Arbeitsprozesse optimiert werden und die Transparenz im Unternehmen erhöht wird.

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